中检院公布4个参比制剂

青岛博益特生物材料股份有限公司是专门从事海洋生物医用材料研发和生产的国家级高新技术企业,公司以海洋生物医用材料为主导,重点发展止血材料、创伤修复材料、眼科植入材料

  日前,术益纱根据根据中国食品药品检定研究院(下称“中检院”)公布了盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片和辛伐他汀片4个参比制剂。众多药企表示有点惊讶,但此次公布参比制剂,可以使仿制药一致性评价工作实质性地进了一步,让相关药企有章可循。

 


 

  这些品种均为片剂,类型上都是原研药品进口商品。此外,CFDA于7月29日发布了《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》,并附以289个品种和承担单位的目录,此次的4个品种也均在289个目录内。

 

  术益纱梳理这四个品种发现:首先,这四个品种均为国内临床应用较为成熟的品种;其次,有相关生产批件的仿制药企数量均在10-25之家;其三,这四个品种的参比制剂选择争议性较小;其四,市场上这四个品种有实质销售的仿制药企为数不多。

 

  由此观之,中检院选择公布这四个参比制剂,对于众多仿制药企而言都是被吓了一跳,这一方面是为了替正在进行的仿制药一致性评价提供相应的指导意见;另一方面也是选择争议性较小的药品,为新规则的建立进行尝试性的动作。

 

  之所以仿制药企们都“被吓了一跳”,原因是自2015年8月国务院发文要求开展仿制药一致性评价工作以来,已经历时近一年,此前对于参比制剂的选择原则是:参比制剂首选国内上市的原研药品;若原研未在国内上市或有证据证明其不符合参比制剂条件,可选用在国内上市国际公认的同种药物;若以上两种均不符合,可选择在欧美日上市并被列为参比制剂的药品。

 

  医药业界对此的理解为参比制剂的选择由企业自主决定并报CFDA备案。但是,现在游戏规则显然正在发生巨大的变化。289个药品的相关仿制药企们现在需要做一个选择:术益纱等待陆续公布所有需进行一致性评价的仿制药的参比制剂公布之后,再依照细则推进?还是按照自身原来的计划推进一致性评价工作?为此记者记者致电中检院院长李波,但是他并未对此作出直接回应。