本周新闻简报(3月19日至3月25日)

本周新闻简报(319日至325日)

1.《山东省新旧动能转换重大工程实施规划》中提出,深入实施“健康山东”战略,促进医疗、养老、养生、体育等多业态融合发展,打造全方位、全周期健康服务产业链,创建国家医养结合示范省。到2022年,医养健康产业增加值力争达到11500亿元,占地区生产总值的11.5%作为首批国家级医养结合试点城市,青岛在医养结合上不断探索,按照“以基本养老服务为基础,以防医康护为重点,以护理保险为保障”的工作思路,建立了“政府主导、部门联动、融合发展、全面覆盖”的医养融合服务模式,形成了“医中有养、养中有医、医联结合、养医签约、两院一体、居家巡诊”六种医养结合类型,初步实现了防、医、养、康、护一条龙服务。在城市社区和农村,青岛的医养结合养老模式让越来越多的老年人受益。医养结合“青岛模式”被国家媒体在全国进行宣传推广。

2.CROcontract research organization合同研究组织),又称“医药研发外包企业”,兴起于20世纪80年代初期。中国CRO行业的兴起比欧美晚了十余年,2000-2004年药明康德、尚华医药、泰格医药、博济医药等本土CRO公司的成立,中国CRO行业才逐渐兴起。2017年,CRO仿佛迎来了小高潮,上市、并购,动作频频,触动行业神经。根据不完全统计,2017年,至少7家企业申请IPO:药明康德、康龙化成等CRO公司相继递交了IPO申报,昭衍新药也完成主板上市;兴德通、普蕊斯挂牌新三板。

3.近日,中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》,深化国务院机构改革部分提出不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局,组建国家市场监督管理总局。国家市场监督管理总局的主要职责是:负责市场综合监督管理,统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制,组织市场监管综合执法工作,承担反垄断统一执法,规范和维护市场秩序,组织实施质量强国战略,负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管,统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。市场监管实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,药品经营销售等行为的监管,由市县市场监管部门统一承担。

4.从319日在上海市召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉,2018年,围绕保障人民群众用上高质量高性能医疗器械的目标,一系列医疗器械注册管理工作任务将得到实质性推进。据悉,2018年医疗器械注册管理工作的总体思路是:加强法规制度建设和注册管理能力建设,深入推进审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新研发,不断提升医疗器械注册管理工作水平。

5.20183个多月以来,多个省份食药局对医疗器械企业进行了一番清理,大量医疗器械批发、零售企业的《医疗器械经营许可证》或备案凭证被注销,主要集中在有限期届满未申请延续或无法联系到企业的情况。

6.3月20日国家卫计委官网刊出《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》(国卫体改发〔2018〕4号),明确提出,要逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。《通知》中耗材“两票制”的推行范围为高值耗材,按照此前国家卫生部的界定,也即将针对血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他等十大类高值医用耗材实行“两票制”。