本周信息简报(5月14日至5月20日)

本周信息简报(5月14日至5月20日)

 

1  517日,国家市场监督管理总局发布《关于开展反不正当竞争执法重点行动的公告〔2018年第4号〕》。这个今年410日挂牌的国务院直属机构决定,自20185月至10月,在全国范围内开展反不正当竞争执法重点行动。此次执法行动,重点围绕网络交易、农村市场、医药、教育等行业和领域。集中整治社会关注度高、反映强烈的市场混淆、商业贿赂等突出问题。

 

2  517日,国家药监局发布公示信息,又有一批医疗器械行业标准将制订、修订,共涉及99个。通知称,按相关法规要求,该局组织开展了2018医疗器械行业标准制修订项目遴选工作,经公开征求意见和组织专家论证,确定了201899项医疗器械行业标准制修订计划项目,予以公示。

 

据陕西省公共资源交易中心消息,12省共建的省际联盟医用耗材采购协同应用平台,已于2018515日正式上线运行。该平台是由陕西省牵头,四川、内蒙古、宁夏、青海、甘肃、新疆、湖南、黑龙江、辽宁、贵州、广西等11个省(区)参加,共同建立的省际间医用耗材数据互联互通、资源共享的协作信息平台。目前,平台已上线高值医用耗材十三大类共计近40万条数据,开通了数据上传、下载、企业产品审核信息查询、价格比对等应用功能。该平台受陕西省卫计委委托,由陕西省公共资源交易中心业务三处承担平台软件的开发和日常维护工作。陕西省交易中心称,该平台上线后,还将根据实际工作的需要,适时扩大数据库容量、优化数据共享流程、探索与其他采购联盟数据的互联互通。

 

4  514日,国家药监局发布《关于暂停销售使用印度太阳药业有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠的公告(2018年第21号)》。公告显示:原国家食品药品监督管理总局对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查,检查品种为注射用亚胺培南西司他丁钠。

 

5  511日,据新华社报道,中央全面深化改革委员会第二次会议召开。会议审议通过了一系列文件,其中就包括《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》。会议指出,改革完善医疗卫生行业综合监管制度,对维护人民群众健康权益具有重要意义。核心是:要准确把握医疗卫生事业发展的规律和特点,转变监督管理的理念、体制和方式。从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管,从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管,从单向监管转向综合协同监管,提高监管能力和水平。这句话的描述,很可能会有个具体的,以医疗机构为中心,辐射全部医药行业的监管制度,将生产、销售、使用中各个环节,进行一体化全部监管的措施出台。

 

6  510日,为加快推进生物技术与生物技术产业发展,科技部制定并印发《十三五生物技术创新专项规划》文件,提出到2020年我国生物技术领域要实现整体并跑、部分领跑的总体目标,其中要重点支持领域中,对生物医学工程与医疗器械领域进行了部署。科技部文件认为,抢占生物技术和生物技术产业的战略制高点,打造国家科技核心竞争力和产业优势,事关重大、事关全局、事关长远。科技部提出,创新规划的基本原则就是:坚持聚焦重大、坚持自主创新、坚持超前部署、坚持引领跨越。在目标上,由将重点发展20-30项引领性新技术,开发30-50个重大战略新产品,突破50-80项重大应用关键技术,推动建立生物技术领域基础通用国家标准,使生物技术水平大幅提升。

 

据《看医界》报道,又有两家Medical Mall(医疗商场)正在建设中,分别位于上海杨浦和徐汇区。其中,位于杨浦区新江湾城附近的一家Medical Mall已经基本建成。

 

8  517日,为规范和加强审评审批信息保密管理,确保药品审评审批工作合法高效运行,国家药品监督管理局发布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》的通告(2018年第27号),要求从事药品注册受理、技术审评、现场核查、注册检验、行政审批等审评审批活动的相关人员及外请专家,应当增强保密意识,严格遵守保密纪律规定,严格管理涉密资料,严防泄密事件发生。事实上,无论是从临床前、临床还是申报注册,整个药物研发过程从始至终都是通过数据信息资料来体现,研发信息数据资料不仅需要真实、规范、完整,其蕴含的商业价值更是无法估量。伴随中国医药产业创新升级,行业转型进行时,高质量仿制药、首仿药、创新药不断涌现,从制度层面保障审评审批数据信息安全恰逢其时。