本周国内外行业信息简报(9月3日至9月9日)

本周国内外行业信息简报(9月3日至9月9日)

1   8月31日,国务院公布了《医疗纠纷预防和处理条例》(下称《条例》),该条例在医疗纠纷的预防和处理上,都做了详细规定。特别在各方需要承担的法律责任方面,明确了医疗机构、医务人员、司法鉴定机构、尸检机构、人民调解员、新闻媒体等方面的责任。该条例自2018年10月1日起施行。

2   一则“药品注册申请表新版程序2018年9月1日启用”的通知,揭示了国家药品监督管理局英文简称由"CFDA"变为"NMPA"。最新简称“NMPA”的全称为:国家药品监督管理局 (National Medical Products Administration)。

3   9月4日,安徽食药监局发布《推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则(征求意见稿)》显示,全国百强的药品生产、经营企业;具备药品现代物流条件的药品批发企业(集团);安徽省药品生产、批发企业(集团)年纳税额在1000 万元(含)以上的,都可以实施兼并重组。而且这三类企业,可以在被兼并重组企业原址进行新建、改建、扩建,也可以在省内异地迁址新建(区域性麻精药品企业除外),其企业储存配送相关设施设备不低于被兼并重组企业原开办条件即可。

4   首仿产品一直是国内药企研发布局的重点,随着国家新药审评审批改革,特别是优先审评制度正式落地,首仿产品获批速度日渐加快。据米内网统计,2018年至今,已有17个首仿产品获批生产(5个产品在2017年中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元),其中有5个产品以新3/4类申报,获批上市后视同通过一致性评价。恒瑞医药、科伦药业3个首仿产品领跑。

5   在新一轮经济结构调整及供给侧改革的大背景下,我国医药产业转型升级步伐进一步加快,越来越多的企业将目光投向国际市场。其主要策略是:先通过申报美国ANDA获批,再走优先审评通道进入国内市场,再到通过仿制药一致性评价,制剂国际化反哺国内市场,实现“弯道超车”。这也成为国内众多优质企业布局和深耕国际市场的重要选择。

6   近日出台的《大连市促进中医药发展实施方案(2018-2020)》要求,大连将重点确立中医药在治未病中的主导作用,其中二级以上公立中医医疗机构均要设置治未病科,乡镇卫生院及社区卫生服务中心要开设治未病门诊。据了解,“上医治未病”最早源于《黄帝内经》,重在防止疾病的发生和已得疾病的病变。中医认为,治未病胜在预防疾病。调理身体机能,防止疾病发生。“治未病”即“于病未成时(疾病前期)进行防护调解”,是中医学的主要卫生理念之一。