本周国内外行业信息简报(11月12日至11月18日)

本周国内外行业信息简报(11月12日至11月18日)

 

1   119日国家药监局综合司下发了关于贯彻落实国务院证照分离改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知。去年,上海市食品药品监督管理局发布方案,在中国(上海)自由贸易试验区内先行先试医疗器械注册人制度。这项试点一改医疗器械产品注册和生产许可捆绑模式,符合条件的申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产。今年7月,上海市食品药品监督管理局发布公告,决定将证照分离的医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市,允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。今年10月,国务院印发《关于在全国推开证照分离改革的通知》,宣布从20181110日起,在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项,分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式,实施证照分离改革。

 

2   近期,司法部发布了《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》(以下简称《条例(草案送审稿)》)。其中,关于取消医疗器械注册检验的规定迅即引起了社会的强烈关注。一旦正式实施,就意味着实施了二十多年的医疗器械注册检验制度将要告别历史舞台。

 

3   1114日下午中央全面深化改革委员会第五次会议上指出,国家组织药品集中采购试点,目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制,降低群众药费负担,规范药品流通秩序,提高群众用药安全。要按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路,坚持依法合规,坚持市场机制和政府作用相结合,确保药品质量和供应稳定。

 

4   1114日,山东省公共资源交易中心发布《关于对山东省医疗机构药品集中采购未中标产品列入限制使用目录公示的通知》,将501家药企994个品规、集中采购未中标产品,列入限制使用目录。

 

5   1112日,国家药品监督管理局发布14项医疗器械行业标准和1项修改名单,涉及多种常见设备。

 

6   武汉、上海,两座具有代表性的城市,都在将生物医药和医疗器械产业作为重点发展的战略新兴产业。有中国工程院院士表示,生物医药和医疗器械产业是有望做成万亿级产业规模的。据长江日报报道,1112日,武汉举行了建设世界级生物医药及医疗器械产业集群规划方案院士专家咨询会,12位院士、专家参会提出各自看法和建议。而在此之前的117日,上海市印发鼓励药械创新32的相关文件通知,力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心,鼓励风险投资基金投资新兴的药品、医疗器械企业。解放网报道称,生物医药产业已成为上海市重点发展的战略性新兴产业。

 

7   2018年前三季度,医药上市公司平均收入、营业利润、归母净利润分别同比增长23.16%19.85%17.14%。收入方面,2018年前三季度平均营业收入44.56亿元,同比增长23.16%,高于201719.15%的增速,提高4.01个百分点。行业收入增速加快,主要原因有:两票制高开因素导致收入增长较快、用药结构调整下治疗性用药高速增长、新进医保品种快速放量。而在细分行业中,原料药、CRO/CMO、增速最快;医药零售、中药板块在第三季度增速有所加快。