近期国内外行业信息简报(4月22日至4月30日)

近期国内外行业信息简报(4月22日至4月30日)

 

1   2019424日,国家药品监督管理局发布了《关于批准注册220医疗器械产品公告(2019年第31号)》 ,公告显示,上月国家药监局共批准注册医疗器械产品220个。其中,境内第三类医疗器械产品107个,进口第三类医疗器械产品36个,进口第二类医疗器械产品76个,港澳台医疗器械产品1个。

 

2   428日,国家药监局发布《关于取消36项证明事项的公告(2019年第34号)》。自发布之日起,附件所列规范性文件设定的证明事项停止执行。附件所列部门规章设定的证明事项涉及修改部门规章的,按程序修改部门规章后再停止执行。

 

3   近日,国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会,讨论《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,为医疗器械产品赋予唯一标识是国际上通行做法,在国内也已经呼吁多年。这次研讨会无疑迈出了重要的一步。与会代表也表示,支持医疗器械推行唯一标识,共同推动我国医疗器械行业与国际接轨。

 

4   426日,北京市发改委官网发布《北京市发展和改革委员会北京市财政局 关于降低本市药品医疗器械产品注册收费标准》的通知,称自201951日起,北京市药品和医疗器械产品注册收费标准降为零。已预收的上述行政事业性收费会退还给缴费人。

 

5   日前,云南省医学会发布《关于不再接受药品医疗器械、医用卫生材料等医药产品生产、经营企业或经销人员提供会议及培训费用的通知》,自今年416日起开始执行。

 

6   近日,安徽省药监局出台了《安徽省药品监督管理局关于促进药械民营企业发展的有关措施》,全力支持省内民营药械企业高质量发展。包括取消民营药企异地搬迁和多元化经营的限制令,减环节、少跑腿,实现受理审批一网通办等一大波民营药械企业的政策红利。

 

7   423日,黑龙江省药监局发布《全省2019年度医疗器械监督检查工作计划》。明确从生产环节、流通环节开展医疗器械大检查。并且从日常检查、抽查,到重点领域飞检全部实施,4月全省各市要全面落地。而在流通环节,将重点检查5类医疗器械经营企业:无菌与植入类、体外诊断试剂类、网络销售类以及质量管理体系差、投诉举报较多、上一年度检查中存在严重问题或受到行政处罚且整改不到位。