本周国内外行业信息简报(9月9日至9月12日)

本周国内外行业信息简报(9月9日至9月12日)

 

1   据药监局官网消息,据从2019101日起,在我国境内销售、使用的医疗器械,全部实行唯一器械标识(UDI)。UDI是英文Unique Device Identification的缩写,直译过来是唯一的器械身份标识,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是在产品供应链中的唯一身份证 UDI编码可以在产品制造、仓储、物流、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精准追溯,全供应链里它都在。其中,器械标识DI属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的关键字 而生产标识PI属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与DI联合使用,才能指向特定的医疗器械产品。目前,共有116企业已在试水,与此同时,第一批试点的108家医疗机构名单也已公布。(来源:赛柏蓝器械)

 

2   911日,据财政部官网消息,根据《国务院关税税则委员会关于试行开展对美加征关税商品排除工作的公告》(税委会公告〔20192号),国务院关税税则委员会组织对申请主体提出的有效申请进行审核,并按程序决定,对第一批对美加征关税商品,第一次排除部分商品,分两个清单实施排除措施。今年8月,美国政府宣布,对从中国进口的约3000亿美元商品加征10%关税,分两批自201991日、1215日起实施。美方措施导致中美经贸摩擦持续升级,极大损害中国、美国以及其他各国利益,也严重威胁多边贸易体制和自由贸易原则。国务院关税税则委员会决定予以反击,对原产于美国的5078个税目、约750亿美元进口商品加征关税。同样分两个时间段加征。(来源:赛柏蓝器械)

 

3   为全面落实高值医用耗材采购价格形成机制相关举措,理顺高值医用耗材价格体系,控制医疗费用不合理增长,有力维护人民群众健康权益,山东省公共资源交易中心制定了山东省公共资源交易中心高值医用耗材集中采购实施方案(征求意见稿)》现予以公开征求意见。公示期:2019910日至91817:00。(来源:山东省药品集中采购网)

 

4   近日,省药品监管局出台了《福建省医疗器械风险管理会商工作制度》,对会商工作方式、主要内容、时间要求、工作程序、意见执行五个方面进行了明确规定。《制度》明确,医疗器械风险管理会商是指在医疗器械产品获准上市后,监管部门在监督检查、检测检验、风险监测、安全评价、延续注册、舆情发生、产品召回、投诉举报、稽查办案等方面发现风险信号,需要知会相关部门,并且需要相关部门共同进行风险研判,商讨对策,及时采取措施控制风险的一种长效机制。。会商主要涉及:现场检查中发现关键缺陷或发现可能涉及产品质量安全的其他缺陷,需要在产品延续注册或变更、生产许可延续或变更时需要特别关注的情况;对检查条款存在不同理解或有争议的,不能排除对产品质量管控存在风险的,需全省统一意见的;出现抽检不合格的产品,需要深入分析原因和对策的;某一类产品出现较多或较严重的不良事件的;在一定时段内出现较多被投诉举报的产品或企业,需要集体讨论处置方案的;涉嫌违法违规行为,需要各个相关业务部门统一定性及时排查风险的等11项。(来源:福建日报)

 

5   910日,国家卫生健康委在广东省广州市召开广东基层医改新闻发布会。发布会提供的材料显示,截至今年6月底,广东省共组建城市医疗集团70个、县域医共体206个、专科联盟232个、远程医疗协作网78个,省部属医院牵头建成15个重大疾病和短缺医疗资源专科联盟。据初步统计,2019年上半年,广东省县域内住院率为83.2%,较去年同期提高1个百分点。据介绍,广东省初步建成健康医疗大数据中心,汇集广东近1亿常住人口的基础信息、电子健康档案和电子病历数据。家庭医生签约服务实行分类签约、有偿签约和差别化签约,制定各类人群不同类型服务包、签约服务费标准;建设省、市、县三级培训基地,开展为期6年的家庭医生团队“滚雪球”项目培训,提升家庭医生服务水平。(来源:新华社)