博益特获全国首个医用级壳聚糖原材料主文档备案

近日,青岛博益特生物材料股份有限公司的医用级壳聚糖原材料获得国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主文档登记备案(登记号:M2021017-000),该主文档资料是全国首个也是目前唯一获得登记备案的壳聚糖原材料主文档,壳聚糖医疗器械产业健康发展贡献博益特力量

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    博益特公司此次登记备案的医用级壳聚糖原材料,是承担的国家“十三五”重点研发计划课题(课题编号:2018YFC1105602)的成果落地产品。公司生产备案的医用级壳聚糖原料符合YY/T1699-2020《组织工程医疗器械产品 壳聚糖》和《中华人民共和国药典》(2020版)等国家相关质量标准要求,可根据客户需求,脱乙酰度可控制90%以上,蛋白质含量控制0.2%以下,内毒素可控制至0.05EU/mg以下,属于高质量医用级优质壳聚糖原料。

    海洋源生物医用材料功能独特、资源丰富,是生物医用材料的重要分支,也是海洋强国战略的重要内容之一。壳聚糖海洋生物医用材料产品经多年临床应用,其用于伤口护理、组织工程、医养健康等领域的安全性和有效性业已证实。长期以来,壳聚糖原材料产业虽已初成规模,但仍存在多、小、散、低以及可追溯性链条不完善等行业共性问题,缺少稳定可靠的高质量医用级壳聚糖原料供应商,限制了下游企业和整个产业的进一步发展。

   今年3月5日,国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》,进一步完善更加科学高效的审评审批体系建设,我国医疗器械主文档登记制度稳步推开。主文档登记制度的实施,将一直以来困扰我国医疗器械终端和原材料供应之间的社会资源重复投入、原料技术秘密不易保护、原料质量源头控制薄弱、注册阶段原料重复审评、上游原料参数变更下游风险识别不及时等诸多问题一并解决,将大幅改善当前我国的医用原材料供应格局。博益特结合自身多年来在壳聚糖材料研究和产品开发方面的经验,此次在国家科技部重点研发计划课题的支持下,突破高质量原材料纯化技术壁垒,解决产业发展共性关键技术难题,实现了高品质医用级壳聚糖原材料的规模化生产。公司在主文档登记政策发布后迅速响应,快速启动相关工作并顺利完成全国首个医用壳聚糖原材料主文档备案,为下一阶段的壳聚糖产业发展奠定了坚实基础,填补了国内空白。

   博益特公司在“十四五”期间必将继续脚踏实地,坚持深度创新,秉承“博施广济,益国利民”理念,继续夯实巩固在壳聚糖海洋生物材料行业领域技术优势,在做好高端医疗器械开发的基础上,注重在提高壳聚糖材料医学应用科技高度和终端市场产品应用度及认知度两个方向的突破,推动壳聚糖基海洋生物医用材料产业持续高速发展。